Branche: MedTech
Kunde: Siemens Healthineers AG (D&A)
Thema: Validierung & Verifikation
Siemens Healthineers hat mit der Entwicklung, Implementierung und Zusammenführung von Komponenten eines mobilen CT-Scanners und Stroke Connect einen bedeutenden Fortschritt in der Schlaganfallversorgung erzielt. Diese innovative Lösung kombiniert modernste Technologie mit effizienten Testprozessen, um die Behandlung von Schlaganfallpatienten zu revolutionieren. Dabei wird ein mobiler CT-Scanner in ein medizinisches Spezialfahrzeug integriert, der eine Bildqualität liefert, die mit stationären Geräten vergleichbar ist. Die spezielle Teleskop-Gantry ermöglicht eine einfache Positionierung des Patienten, was die Effizienz der Untersuchung steigert.
Mit Stroke Connect kommt dann noch zusätzlich ein Telemedizinischer Ansatz dazu, der es einem Arzt im Krankenhaus remote ermöglicht, den Patienten bereits im Spezialfahrzeug zu untersuchen und frühzeitig eine Diagnose zu stellen.
Siemens Healthineers hat ein Leuchtturmprojekt umgesetzt und sich damit zu einem ganzheitlichen Lösungsanbieter im Bereich Schlaganfall gemacht.
Der Zweck dieses Projekts war die Entwicklung eines Dienstes für die Diagnose und Behandlung von Schlaganfallpatienten, der sowohl in der Prä- als auch in der Hospitalisierungsphase eingesetzt werden soll. Ein neues funktionsübergreifendes Test-Team wurde eingerichtet, um die Kommunikationsabläufe bei Schlaganfällen zu verbessern, patientenrelevante Daten zu aggregieren und zu präsentieren, den Schlaganfall-Behandlungspfad zu digitalisieren, verschiedene Siemens-Healthineers- und Drittanbieter-Produkte zu kombinieren und das Stroke-Fallmanagement mit Audio- und Video-Funktionalität zu verbinden.
Die Integration eines mobilen CT-Scanners in ein extra dafür entwickeltes medizinisches Spezialfahrzeug stellte eine erhebliche technische Herausforderung dar. Die Sicherstellung einer Bildqualität, die mit stationären Geräten vergleichbar ist, erforderte innovative Lösungen und präzise Kalibrierungen. Zudem musste die spezielle Teleskop-Gantry so entwickelt werden, dass sie eine einfache und schnelle Positionierung des Patienten ermöglicht, ohne die Bildqualität zu beeinträchtigen.
Ein weiteres komplexes Element war die Kombination und Interoperabilität verschiedener Siemens-Healthineers- und Drittanbieter-Produkte. Dies erforderte eine nahtlose Integration und umfangreiche Tests, um sicherzustellen, dass alle Systeme reibungslos zusammenarbeiten. Die Digitalisierung des Schlaganfall-Behandlungspfads und die Aggregation patientenrelevanter Daten aus verschiedenen Quellen (MSU, EMR, etc.) stellten zusätzliche Anforderungen an die Datenverarbeitung und -sicherheit.
Die Arbeit im Test in einem funktionsübergreifenden Team erforderte eine hohe Flexibilität und Anpassungsfähigkeit. Dies war besonders wichtig, um die unterschiedlichen Zeitzonen, Kulturen und Arbeitsweisen in einem internationalen Umfeld zu berücksichtigen. Die Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304) war dabei unerlässlich, um die Sicherheit und Qualität der entwickelten Lösungen zu gewährleisten.
Alle Arbeiten wurden konform zu den regulatorischen Anforderungen aus der Medizintechnik durchgeführt, einschließlich:
Seit über 125 Jahren entwickelt Siemens Healthineers innovative Medizintechnik, um die Gesundheitsversorgung weltweit zu verbessern; heute zählt das Unternehmen mit Sitz in Erlangen zu den führenden Anbietern von bildgebenden Systemen, Labordiagnostik und digitalen Gesundheitslösungen.
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