Branche: MedTech
Die statische Codeanalyse ist in der Softwareentwicklung Stand der Technik. Auf dem Markt sind verschiedene Tools erhältlich. Sie überprüfen Codierungsregeln (z. B. MISRA) und scannen den Quellcode auf Fehler, Schwachstellen und Code-Smells.
Allerdings ist die Sache nicht immer ganz so einfach. Einerseits verwenden verschiedene Entwicklungsprojekte unterschiedliche Programmiersprachen und IDEs. Legacy-Code führt zu Abhängigkeiten, die nicht unbedingt mit der aktuellen Umgebung kompatibel sind. Andererseits sollten die für die statische Codeanalyse verwendeten Tools einfach zu bedienen sein. Im Idealfall werden alle Quellcode-Projekte mit denselben Befehlen gescannt, auch wenn unterschiedliche Tools verwendet werden.
Die Herausforderung bestand darin, unter Berücksichtigung all dieser Einschränkungen eine einzige Tool-Umgebung für die statische Codeanalyse von Quellcode in C und C# zu entwickeln.
Aufgrund der oben genannten besonderen Anforderungen wurden für C und C# unterschiedliche Scan-Tools ausgewählt. Die Ergebnisse des C-Scans werden in das Tool integriert, das zum Scannen von C# verwendet wird, wo sie dann verwaltet und ausgewertet werden.
Für jede Programmiersprache wurde unter Berücksichtigung der proprietären Codierungsrichtlinien von Sequana Medical ein Standardregelwerk definiert. Darüber hinaus wurde die Berichtsfunktion erweitert, um auditierbare Scanberichte erstellen zu können.
Die Tool-Umgebung wurde gemäß den Anforderungen von ISO 13485 Kapitel 7.6 und 21 CFR 820.70(i) validiert.
Um die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern und die Automatisierung zu erleichtern, wird der Scan mithilfe eines Scan-Skripts durchgeführt. Die Skripte sind so parametrisiert, dass sie leicht an neue Projekte angepasst werden können. Die Handhabung ist für C und C# identisch.
Die integrierten Berichtsfunktionen wurden erweitert, um die Terminologie an die Sequana-Prozesse anzupassen und den Anforderungen einer guten Dokumentation zu entsprechen.
Die Validierung des Tools erfolgte anhand eines risikobasierten und workfloworientierten Ansatzes.
Sequana Medical ist ein kommerzielles Medizintechnikunternehmen, das die alfapump®-Plattform zur Behandlung von Flüssigkeitsüberlastung bei Lebererkrankungen, malignem Aszites und Herzinsuffizienz entwickelt, bei denen Diuretika nicht mehr wirksam sind. Die alfapump® ist ein vollständig implantierbares, programmierbares, drahtlos aufgeladenes, batteriebetriebenes System, das für die Behandlung von refraktärem Aszites aufgrund von Leberzirrhose und malignem Aszites CE-zertifiziert ist.
Das alfapump®-System ist derzeit in den Vereinigten Staaten und Kanada nicht zugelassen. In den Vereinigten Staaten und Kanada befindet sich das alfapump®-System derzeit in der klinischen Untersuchung und wird bei erwachsenen Patienten mit refraktärer oder rezidivierender Aszites aufgrund von Leberzirrhose untersucht.
Die DSR®-Therapie befindet sich noch in der Entwicklung, und es ist zu beachten, dass alle Aussagen zur Sicherheit und Wirksamkeit aus laufenden präklinischen und klinischen Untersuchungen stammen, die noch nicht abgeschlossen sind. Die DSR®-Therapie ist derzeit nicht für die klinische Forschung in den Vereinigten Staaten oder Kanada zugelassen. Es besteht kein Zusammenhang zwischen der DSR®-Therapie und den laufenden Untersuchungen mit dem alfapump®-System in Europa.
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