Branche: Pharmazie
Ziel des Projekts war das Ersetzen von Papierlabeln auf Medikamentenverpackungen durch eine digitale Variante (E‑Label), mit Komponenten, die über das Internet verbunden sind. Damit werden manuelle Aufwände eingespart und Dokumentation automatisiert.
Die entwickelte E‑Labeling-Software ist eine Web-basierte Anwendung zur Ferndatenaktualisierung der E‑Labels für die Pharmaindustrie mithilfe von RFID-Labeling.
Alle Arbeiten wurden konform zu den regulatorischen Anforderungen aus der Medizintechnik und der Pharmazie durchgeführt. Zur Anwendung kamen hierbei: ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte), ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte), IEC 62304 (Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse) und ISPE GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice).
Die Entwicklung der E‑Label-Lösung setzte dabei auf agiles Arbeiten nach Scrum und Kanban in Sprints mit je drei Wochen Laufzeit. Das sepp.med Scrum-Team bestand aus fünf Mitarbeitern.
sepp.med definiert im Rahmen des Projektes einen passenden und normenkonformen Software-Entwicklungsprozess, von der Requirements-Definition bis hin zur Software-/Hardware-Integration. Zusätzlich ist es möglich, eine Review-sichere Datenbank mit Audittrail auf einem Webserver zu erstellen, ein Rechtesystem zu implementieren und einen workflowgestützten Freigabeprozess aufzusetzen.
Im Projekt profitieren Sie zusätzlich davon, dass sepp.med nur Personal einsetzt, das nach ISTQB® oder nach CPMS® Certified Professional for Medical Software zertifiziert ist.
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