Für einen OEM im Bereich Digital Health, hat ein speziell für den Kunden zusammengestelltes Team, Aufgaben in der Applikationsentwicklung für ein Medical Device übernommen.
Das Team übernahm dabei die Entwicklung von UI-getriebenen Workflow-Komponenten für dedizierte Anwendungen, die Steuerung zusätzlicher Hardware-Applikationen und die Anpassung von Messabläufen.
Besonderheit der Arbeiten waren die Produktlinien-übergreifende Abstimmungen mit Software-Projektpartnern. Aufgrund der Projektkonstruktion waren Absprachen mit Vertretern anderer Fachgebiete erforderlich, inkl. enger fachlicher Austausch mit internationalen Schnittstellen. Zusätzlich waren umfangreiche Schnittstellenklärungen mit Software-Lieferanten notwendig. Die fachlichen Entscheidungen über die Softwareentwicklung erfolgten in Absprache mit Architekten und Projektleitern sowie im Daily Scrum.
Alle Arbeiten wurden konform zu den regulatorischen Anforderungen aus der Medizintechnik umgesetzt. Zur Anwendung kamen hierbei: ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte), IEC 62304 (Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse) und AMD1:2015
sepp.med brachte in dieses Projekt seine umfangreiche Erfahrung im Umgang mit regulierten medizintechnischen Softwareprozessen in Verbindung mit einem agilen Vorgehen ein. Das Team konnte somit schnell einen agilen Prozess basierend auf einem Vorgehensmodell adaptieren, der die IEC 62304:2006, die AMD1:2015 und die ISO 13485:2016 berücksichtigt.
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